Woda wolna od endotoksyn odgrywa kluczową rolę w dokładności i wiarygodności działania testu endotoksyn.Endotoksyny, znane również jako lipopolisacharydy (LPS), to toksyczne substancje obecne w ścianach komórkowych bakterii Gram-ujemnych.Zanieczyszczenia te mogą powodować poważne szkody dla ludzi i zwierząt, jeśli nie zostaną usunięte z produktów medycznych, takich jak szczepionki, leki i wyroby medyczne.
Aby dokładnie wykryć i określić ilościowo poziom endotoksyn, test na endotoksyny opiera się na czułym teście, który wymaga użycia wody wolnej od endotoksyn.Ten rodzaj wody jest oczyszczany w celu usunięcia wszelkich śladów endotoksyn, co gwarantuje, że wszelkie pozytywne wyniki uzyskane w teście wynikają wyłącznie z obecności endotoksyn w badanej próbce, a nie są wynikiem zanieczyszczenia wodą.
Stosowanie wody wolnej od endotoksyn pomaga również zminimalizować wyniki fałszywie dodatnie, które mogą wystąpić, gdy w wodzie stosowanej w teście znajdują się śladowe ilości endotoksyn.Może to prowadzić do niedokładnych wyników, potencjalnie powodując opóźnienia w wydaniu produktu i problemy regulacyjne.
Podsumowując, woda wolna od endotoksyn jest kluczowym elementem działania testu na obecność endotoksyn, zapewniającym dokładność i wiarygodność tego krytycznego testu.Ograniczając ryzyko fałszywie pozytywnych wyników i zapewniając, że pozytywne wyniki są generowane tylko w przypadku rzeczywistego skażenia endotoksynami, woda wolna od endotoksyn odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa i skuteczności produktów medycznych u pacjentów.
Woda do badania endotoksyny bakteryjnej
Różnica między wodą do badania endotoksyny bakteryjnej a sterylną wodą do wstrzykiwań: pH, endotoksyna bakteryjna i czynniki zakłócające.
Woda do badania endotoksyny bakteryjnej
Różnica między wodą do badania endotoksyny bakteryjnej a sterylną wodą do wstrzykiwań: pH, endotoksyna bakteryjna i czynniki zakłócające.
1. pH
Najbardziej odpowiednie pH dla reakcji pomiędzyOdczynnik LALa endotoksyna wynosi 6,5-8,0.Dlatego też w teście LAL Stany Zjednoczone, Farmakopea Japońska i Farmakopea Chińska w wydaniu z 2015 r. stanowią, że wartość pH badanego produktu należy dostosować do zakresu 6,0–8,0.Wartość pH wody do badania endotoksyn bakteryjnych zazwyczaj utrzymuje się na poziomie 5,0–7,0;wartość pH sterylnej wody do wstrzykiwań powinna utrzymywać się na poziomie 5,0-7,0.Ponieważ większość leków ma odczyn słabo kwaśny, wartość pH wody do badania endotoksyn bakteryjnych jest korzystna dla testu na endotoksyny lub testu na liofilizowany lizat amebocytów.
2. Endotoksyna bakteryjna
Ilość endotoksyny w wodzie do badania endotoksyny bakteryjnej powinna być co najmniej mniejsza niż 0,015EU na 1ml, a ilość endotoksyny w wodzie do badania endotoksyny bakteryjnej metodami ilościowymi powinna być mniejsza niż 0,005EU na 1ml;Sterylna woda do wstrzykiwań powinna zawierać mniej niż 0,25 EU endotoksyny na 1 ml.
Stężenie endotoksyn w wodzie do badania endotoksyny bakteryjnej musi być na tyle niskie, aby nie miało wpływu na wyniki badania.Jeżeli do testu endotoksyn zamiast wody testowej zostanie użyta sterylna woda do wstrzykiwań, ze względu na wysoką zawartość endotoksyn w sterylnej wodzie do wstrzykiwań, sterylnej wodzie do wstrzykiwań oraz Nakładanie się endotoksyn w badanej próbce może dawać fałszywe wyniki dodatnie, powodując bezpośrednie straty ekonomiczne do przedsiębiorstwa.Ze względu na różnicę w zawartości endotoksyn nie można używać sterylnej wody do wstrzykiwań zamiast wody kontrolnej do testu endotoksyn lub testu liofilizowanego lizatu amebocytów.
3. Czynniki zakłócające
Woda do badania endotoksyny bakteryjnej nie może zakłócać działania odczynnika LAL, wzorca kontrolnego endotoksyny i testu LAL;nie jest wymagana sterylna woda do wstrzykiwań.Sterylna woda do wstrzykiwań wymaga bezpieczeństwa i stabilności, ale czy sterylna woda do wstrzykiwań wpłynie na aktywność i stabilność standardowej endotoksyny do kontroli bakteryjnej?Czy sterylna woda do wstrzykiwań wzmacnia czy hamuje wynik testu na obecność endotoksyn?Niewiele osób przeprowadziło długoterminowe badania na ten temat.W drodze badań potwierdzono, że sterylna woda do wstrzykiwań ma silny wpływ hamujący na test LAL.Jeżeli zamiast wody testowej do testu LAL zostanie użyta sterylna woda do wstrzykiwań, może dojść do fałszywie ujemnych wyników, co spowoduje brak wykrycia endotoksyny, co bezpośrednio zagraża bezpieczeństwu leku.Ze względu na istnienie czynników zakłócających sterylną wodę do iniekcji, nie jest możliwe użycie sterylnej wody do iniekcji zamiast wody kontrolnej do badania LAL.
Jeśli można zapewnić dokładność wody do mycia, metody mycia i wody testowej, możliwość, że nie będzie można ustalić kontroli pozytywnej w teście Limulusa, w zasadzie nie istnieje, chyba że zastosowana norma nie jest znormalizowana.Aby zapewnić dokładność wyników testów, musimy:
A.Znajomość standardów i norm branżowych;
B.Używaj produktów kwalifikowanych i standardowych;
C.Należy postępować ściśle według procedur operacyjnych.
Czas publikacji: 26 lipca 2023 r
