Test na endotoksynę przy użyciu liofilizowanego lizatu amebocytów (odczynnik LAL)

Test na endotoksynę przy użyciu liofilizowanego lizatu amebocytów (odczynnik LAL)

Odczynniki LAL: Liofilizowany lizat amebocytów (LAL) to wodny ekstrakt komórek krwi (amebocytów) z kraba podkowiastego atlantyckiego.
Odczynniki TAL: Odczynnik TAL to wodny ekstrakt komórek krwi z Tachypleus tridentatus.
Obecnie główna produkcja odczynników LAL/TAL odbywa się w Stanach Zjednoczonych i Chinach.

Test endotoksyny w skrzepie żelowym, metoda ta nadal jest głównym zastosowaniem na całym świecie, w celu spełnienia wymagań bezpieczeństwa leków do wstrzykiwań dla ludzi.
OBECNIE Bioendo produkuje i dostarcza odczynnik LAL w postaci skrzepu żelowego, w tym do pojedynczych ampułek szklanych i fiolek testowych.
https://www.bioendo.com/gel-clot-endotoksyna-assay/ G01, GS44, G02, G17 i G52
Jest to ekonomiczne rozwiązanie do jakościowego wykrywania endotoksyn w teście narkotykowym.Zwłaszcza w przypadku leków do wstrzykiwań lub leków pozajelitowych do testowania endotoksyn w WFI, API lub gotowych produktach leczniczych.Test na obecność endotoksyn wymaga wielu działań operacyjnych, dlatego potrzebny jest biegły operator, który poradzi sobie z testem skrzepu żelowego, aby zapewnić prawidłowe wyniki.

Kompletne rozwiązanie dlaG52Test na endotoksyny:
Odczynnik LAL
Kontroluj standardowe endotoksyny
ZAKŁAD Woda
Końcówki do pipet wolne od endotoksyn
Probówki szklane wolne od endotoksyn, w tym probówki do rozcieńczania i probówki reakcyjne.
Instrument do inkubacji, zalecający kąpiel wodną lub inkubator z suchym ciepłem.Wszystkie urządzenia do inkubacji wymagają precyzji temperatury.
Wszystkie materiały eksploatacyjne w dotyku posiadają oznaczenie LAL, które spełnia normę poziomu wolnego od endotoksyn „< 0,005EU/ml”.
Środowisko doświadczalne powinno być odpowiednie do wykrywania endotoksyn.

Zwróć uwagę na :
Do badania endotoksyn powszechnie stosuje się plastikowe materiały eksploatacyjne, takie jak końcówki do pipet lub płytki wielodołkowe.Zharmonizowane Farmakopei (USP/CP) wymagają, aby wszelkie plastikowe materiały eksploatacyjne i szklane probówki były wolne od wykrywalnych endotoksyn i, co równie ważne, choć często nie brane pod uwagę, musiały spełniać standardy wolne od czynników zakłócających.

Jak obsługiwać test endotoksyn, aby wykryć endotoksyny w próbce?
W pierwszej kolejności należy wykonać test na potwierdzenie wrażliwości na znakowany lizat.Aby potwierdzić, czułość jest taka sama jak na etykietach.
Do analizy próbek należy przeprowadzić testy na obecność endotoksyn przed zakłóceniami.
Obsługa pełnego testu endotoksyn w ramach „testu interferencji”.
Do obsługi testu granicznego w celu ustalenia poziomu endotoksyn w próbce.

Podczas wykonywania testu w celu potwierdzenia wrażliwości na znakowany lizat wynik jest nieprawidłowy, 2 Lamada nie tworzy żelu?
Sprawdź, czy metoda przygotowania standardowej endotoksyny do kontroli bakteryjnej jest prawidłowa.
Dla każdego rozcieńczalnika wymagane jest mieszanie wirowe (szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi lub we wkładce wzorcowej kontroli endotoksyny).
Aby sprawdzić, czy odczynnik lizat pasuje do kontrolnej endotoksyny standardowej.

Do prowadzenia procesu lizatu w stałej temperaturze zaleca się stosowanie łaźni wodnej lub inkubatora z suchym ciepłem (np. inkubator lub sucha komora nie są skuteczne).
Podczas inkubacji środowisko wodne w łaźni wodnej jest statyczne i stabilne, unika się wszelkich wibracji.
Zwróć szczególną uwagę na łaźnię wodną, ​​aby wyłączyć pompę przepływową wody.

Oceniając wynik delikatnie wyjmij probówkę lub szklaną ampułkę z termostatu, powoli odwróć o 180 stopni,
żel tworzący się w probówce nie ulegnie deformacji i nie będzie się zsuwał, wynik zapisano sygnałem „+”;
nie tworzy się żel lub skrzep żelu nie może pozostać nienaruszony, nawet jeśli się utworzy.
Poślizg ściany jest ujemny, wynik zapisano sygnałem „-”.
Zestaw szybkiego testu na obecność endotoksyn w skrzepie żelowym należy do metody badania endotoksyn w skrzepie żelowym.
W szybkim teście endotoksyn w skrzepie żelowym, kontrola pozytywna próbki nie generuje żelu?
Najpierw użyj wody testowej na obecność endotoksyn bakteryjnych, aby zweryfikować odczynniki lizatu i upewnić się, że operatorzy i środowisko spełniają przepisy;

Jeśli zestaw jest zakwalifikowany, wówczas kontrola pozytywna próbki nie tworzy żelu z powodu hamującego działania próbki, a próbkę należy poddać obróbce i obróbce.
Najpopularniejszą metodą przetwarzania próbek jest rozcieńczanie.