Lizat amebocytów Limulus (LAL) lub lizat Tachypleus tridentatus (TAL) to wodny ekstrakt komórek krwi z kraba podkowiastego.
Endotoksyny to cząsteczki hydrofobowe będące częścią kompleksu lipopolisacharydów, który tworzy większość zewnętrznej błony bakterii Gram-ujemnych.Produkty podawane pozajelitowo zanieczyszczone pirogenami mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak gorączka, wstrząs, niewydolność narządów, a nawet śmierć.
Odczynnik LAL/TAL może reagować z endotoksyną bakteryjną i lipopolisacharydem (LPS).Zdolność LAL do wiązania endotoksyn i krzepnięcia sprawia, że jest ona tak nieoceniona dla naszego przemysłu farmaceutycznego.Właśnie dlatego odczynnik LAL/TAL można zastosować do wykrywania lub oznaczania ilościowego endotoksyny bakteryjnej.
Zanim odkryto, że LAL/TAL można zastosować do badania endotoksyn bakteryjnych, króliki wykorzystuje się do wykrywania i oznaczania ilościowego endotoksyn w produktach farmaceutycznych.W porównaniu z RPT, BET z odczynnikiem LAL/TAL jest szybki i wydajny i jest popularnym sposobem dynamicznego monitorowania stężenia endotoksyn w przemyśle farmaceutycznym i tak dalej.
Test na obecność endotoksyn w skrzepie żelowym, znany również jako test na lizat amebocytów Limulus (LAL) lub zwany liofilizowanym lizatem amebocytów (LAL), jest szeroko stosowaną metodą wykrywania i oznaczania ilościowego endotoksyn w różnych produktach, szczególnie w przemyśle farmaceutycznym i wyrobów medycznych.Uważana jest za niezbędne rozwiązanie w zakresie wykrywania endotoksyn ze względu na swoją skuteczność i akceptację regulacyjną.
Test LAL opiera się na zasadzie, że komórki krwi krabów podkowiastych (Limulus polifemus lub Tachypleus tridentatus) zawierają czynnik krzepnięcia, który reaguje z endotoksynami bakteryjnymi, w wyniku czego tworzy się żelowaty skrzep.Reakcja ta jest bardzo wrażliwa i specyficzna dla endotoksyn, które są toksycznymi składnikami zewnętrznej błony bakterii Gram-ujemnych.
Istnieje kilka powodów, dla których test endotoksyn w skrzepie żelowym jest uważany za niezbędne rozwiązanie w wykrywaniu endotoksyn:
1. Akceptacja prawna: Test LAL jest uznawany i akceptowany przez organy regulacyjne, takie jak Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) i Farmakopea Europejska (EP), jako standardowa metoda badania endotoksyn.Przestrzeganie tych przepisów jest obowiązkowe w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości produktów farmaceutycznych.
2. Czułość i swoistość: Test LAL charakteryzuje się wysoką czułością, pozwalającą na wykrycie bardzo niskich poziomów endotoksyn.Jest w stanie wykryć stężenia endotoksyn tak niskie, jak 0,01 jednostki endotoksyny na mililitr (EU/ml).Specyfika testu sprawia, że wykrywa on przede wszystkim endotoksyny i minimalizuje liczbę wyników fałszywie dodatnich.
3. Opłacalność: Test endotoksyny na skrzepie żelowym jest ogólnie uważany za rozwiązanie ekonomiczne w porównaniu z metodami alternatywnymi, takimi jak testy chromogenne lub turbidymetryczne.Wymaga mniejszej liczby odczynników i sprzętu, co zmniejsza ogólne koszty testowania.Dodatkowo dostępność na rynku standaryzowanych odczynników LAL ułatwia laboratoriom przeprowadzanie testów.
4. Standard branżowy: Test LAL został powszechnie przyjęty w przemyśle farmaceutycznym i wyrobów medycznych jako standardowa metoda wykrywania endotoksyn.Stanowi integralną część procesów kontroli jakości podczas wytwarzania produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych, zapewniając zgodność z wymogami regulacyjnymi.
Warto jednak zauważyć, że test endotoksyny w skrzepie żelowym może mieć ograniczenia, takie jak zakłócenia ze strony niektórych substancji oraz możliwość uzyskania wyników fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych.W szczególnych przypadkach można zastosować metody alternatywne, takie jak testy chromogenne lub turbidymetryczne, w celu uzupełnienia lub potwierdzenia wyników uzyskanych w teście LAL.
Czas publikacji: 29 kwietnia 2019 r
