Test rekombinowanego czynnika C (rFC).to szeroko stosowana metoda wykrywania endotoksyn bakteryjnych, zwanych także lipopolisacharydami (LPS). Endotoksyny są składnikiem błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych, które mogą powodować silną reakcję zapalną u zwierząt, w tym u ludzi.Test rFC opiera się na zastosowaniu genetycznie zmodyfikowanej formy czynnika C, enzymu naturalnie występującego we krwi kraba podkowiastego i biorącego udział w szlaku krzepnięcia.W teście rFC rekombinowany czynnik C stosuje się do wykrywania obecności endotoksyn poprzez pomiar. Mierząc zawartość rozszczepionych substratów w obecności endotoksyny.W porównaniu z tradycyjnymi metodami wykrywania endotoksyn, takimi jak test Limulus Amebocyte Lysate (LAL), w którym wykorzystuje się krew kraba podkowiastego, test rFC uważa się za bardziej wystandaryzowany i powtarzalny, ponieważ nie opiera się na użyciu odczynników pochodzenia zwierzęcego.Test rFC jest również bardziej przyjazny dla środowiska i zrównoważony, ponieważ zmniejsza potrzebę zbierania i wykorzystywania krabów podkowiastych do wykrywania endotoksyn.
Test rFC został zatwierdzony przez organy regulacyjne, takie jak Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), Farmakopea Europejska (EP) i Farmakopea Chińska (CP) do stosowania w testach kontroli jakości produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych.
Zalety testu rekombinowanego czynnika c
Test na rekombinowany czynnik C (rFC) ma kilka zalet w porównaniu z tradycyjnymi metodami wykrywania endotoksyn, takimi jak test z lizatem amebocytów Limulus (LAL).Niektóre zalety testu RFC obejmują:
1. Standaryzacja: Test rFC to technologia rekombinacji DNA, w której jako odczynnik do wykrywania wykorzystuje się pojedyncze, określone białko.Dzięki temu test jest bardziej wystandaryzowany i mniej podatny na zmienność w porównaniu z testem LAL, który opiera się na zastosowaniu złożonej mieszaniny białek ekstrahowanych z krwi kraba podkowiastego.
2. Odtwarzalność: Test rFC charakteryzuje się wysokim poziomem odtwarzalności, ponieważ wykorzystuje pojedyncze, określone białko jako odczynnik wykrywający.Pozwala to na uzyskanie spójnych wyników, nawet w przypadku różnych partii i wielu odczynników.
3. Ograniczone wykorzystanie zwierząt: Test rFC jest bardziej przyjazną dla środowiska i zrównoważoną metodą wykrywania endotoksyn, ponieważ nie wymaga stosowania żywych lub poświęconych zwierząt, takich jak kraby podkowiaste.
4. Opłacalność: Test rFC jest na ogół bardziej opłacalny niż test LAL ze względu na zmniejszone zapotrzebowanie na żywe zwierzęta i bardziej ustandaryzowany charakter testu.
5. Stabilność: Test rFC jest solidny i może być stosowany w szerokim zakresie zastosowań, w tym w testach kontroli jakości farmaceutyków, wyrobów medycznych i innych produktów, które mogą zawierać endotoksyny.
6. Zatwierdzenie regulacyjne: Test rFC został zatwierdzony przez organy regulacyjne, takie jak Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), Farmakopea Europejska (EP) i Farmakopea Chińska (CP) do stosowania w testowaniu kontroli jakości produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych.Zapewnia to wysoki poziom pewności co do wiarygodności i dokładności testu.
Aby sprostać różnorodnym potrzebom, Bioendo produkuje i dostarcza również tradycyjne metody zestawu do testu endotoksyn w skrzepie żelowym, szybki zestaw do testu krzepnięcia w żelu, zestaw do ilościowego testu endotoksyny, w tym „zestaw do kinetycznego turbidymetrycznego testu endotoksynIzestaw do testu kinetycznej chromogennej endotoksyny”
Czas publikacji: 19 lutego 2023 r
