Co to jest test na endotoksyny?
Endotoksyny to hydrofobowe cząsteczki będące częścią kompleksu lipopolisacharydów, który tworzy większość zewnętrznej błony bakterii Gram-ujemnych.Uwalniają się, gdy bakterie obumierają, a ich zewnętrzne błony ulegają rozpadowi.Uważa się, że endotoksyny są głównymi czynnikami wpływającymi na reakcję pirogenną.Produkty pozajelitowe zanieczyszczone pirogenami mogą powodować gorączkę, indukcję reakcji zapalnej, wstrząs, niewydolność narządów i śmierć u ludzi.
Test na endotoksyny to test służący do wykrywania lub oznaczania ilościowego endotoksyn z bakterii Gram-ujemnych.
Króliki wykorzystuje się w pierwszej kolejności do wykrywania i oznaczania ilościowego endotoksyn w produktach farmaceutycznych.Według USP RPT obejmuje monitorowanie wzrostu temperatury lub gorączki po dożylnym wstrzyknięciu leku królikom.A 21 CFR 610.13(b) wymaga przeprowadzenia testu pirogenności na królikach w przypadku określonych produktów biologicznych.
W latach sześćdziesiątych Fredrick Bang i Jack Levin odkryli, że amebocyty kraba podkowiastego krzepną w obecności endotoksyn.TheLizat amebocytów Limulus(lub Tachypleus Amebocyte Lysate) został odpowiednio opracowany, aby zastąpić większość RPT.W USP test LAL nazywany jest testem na endotoksynę bakteryjną (BET).BET można przeprowadzić stosując 3 techniki: 1) technikę żelowo-skrzepową;2) technika turbidymetryczna;3)technika chromogenna.Wymagania dla testu LAL obejmują optymalne pH, siłę jonową, temperaturę i czas inkubacji.
W porównaniu z RPT, BET jest szybki i wydajny.Jednakże BET nie mógł całkowicie zastąpić RPT.Ponieważ test LAL może być zakłócany przez czynniki i nie jest w stanie wykryć pirogenów niebędących endotoksynami.
Czas publikacji: 29 grudnia 2018 r
